Dispositivi medici, obbligo di denunce per incidente. Le sanzioni
La nota è stata diffusa dall'Ordine dei Farmacisti delle Province di Milano, Lodi, Monza e Brianza
Gli operatori sanitari, quindi anche i farmacisti, hanno l'obbligo di segnalare, al Ministero della Salute, gli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici.
Nel sottolineare il ruolo chiave svolto dal sanitario in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo e responsabile della comunicazione al sistema degli incidenti occorsi, il Ministero ha reso noto che sul proprio sito internet è disponibile un nuovo strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione dell'incidente.
Il modulo è reperibile all'indirizzo www.salute.gov seguendo il percorso:
Home/Temi e professioni/Dispositivi medici e altri prodotti/Dispositivi medici/
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oppure attraverso il link:
https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&tema=Dispositivimediciealtriprodotti&area=dispositivi-medici
Terminata la compilazione del modulo, il sistema restituisce all'operatore un rapporto in formato pdf che dovrà essere salvato e inoltrato al Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio IV, tramite la casella di posta:
Si rammenta che, in base all'art. 19 del DLgs 332/2000, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medicodiagnostici in vitro, gli operatori sanitari che omettano di comunicare al Ministero della Salute gli incidenti che abbiano coinvolto dispositivi medicodiagnostici in vitro, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 a 43.200 euro.
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